医疗器械质量管理制度具体内容

(资料图片)

引导语：企业应根据自己的经营规模、品种及管理需要，设置必要的组织机构即设置职能部门，并规定其职责和权限。

一、组织机构、人员与职能的规定

质量管理和售后服务职能应在相关部门得到体现，相互关系和隶属关系可用框图表示。

公司机构设置(职能框架图)

青岛××××医疗器械有限公司

例：

销售业务部

质量管理部

售后服务部 办公室

各类人员的职责权限至少应包括下列人员：

a)经理(负责人);

b)质量管理人员;

c)质量验收人员;

d)采购和销售人员;

e)仓储管理人员;

f)售后服务、维修人员。

二、采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法 a)如何进行采购控制

b)进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法

a.人员经培训，具有相应资格及身体健康;

b.应有适宜的验收场所;

c.入库产品应对有关证件的核对作出规定(许可证、注册证、合格证等);

d.入库验收的内容包括对品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等的规定;

e.验收标准、验收规则、验证方法;

f.签署验收凭证、填写验收记录并对验收记录表格的内容作出规定; g.售后退、换货商品的验收规定。

三、仓库管理、出库复核的管理制度

a)仓库管理制度：

a.人员的要求;

b.货物分区、堆垛距离、垛高、无倒置等的规定;

c.仓库温度、湿度、通风及避光等要求及如何处置、做何记录的.规定; d.帐、卡、物相一致，帐、卡记录内容及定期盘点规定;

e.定期对库存商品进行检查，发现问题如何标识、如何处置的规定。 b)出库复核制度

a.配发人配发、另人复核并均应在发货凭证上签字的规定;

b.按发货凭证逐项对照，核发内容应包括：品名、规格、型号、数量、批号或编号、收货单位等;

c.对包装进行检查、不合格不发货的规定;

d.及时填写出库复核、验收记录的规定。

四、不合格品处理的管理制度

a)不合格产品范围;

b)入库验收发现的不合格品标识、报告的规定;

c)在库产品检查发现的不合格品标识、报告的规定;

d)过有效期商品标识、报告的规定;

e)一般“不合格品”报废处理规定;

f)特殊管理中的不合格品及属“假冒伪劣”商品处理规定; g)“不合格品”登记在册进行记录(处理过程)的规定。

五、质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度

a)质量跟踪与不良事件的报告制度

a.售后产品的情况和使用中发生的不良事件的调查、登记及信息反馈路线的规定;

b.质量事故的分类及向食品药品监督管理部门报告的规定和时限; c.定期用户调查和调查内容的规定;

d.定期对售后产品在使用中产生的不良事件进行统计、内部报告、上报食品药品监督管理部门的规定和时限;

e.对售后产品的质量情况和不良反应定期向生产单位通报的规定。

b)产品售后服务制度

a.产品售后送货、安装、调试、培训的规定;

b.建立销售记录、明确记录内容或建立用户档案的规定;

c.用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果的规定;

d.就售后服务内容与生产单位进行联络的规定;

六、员工相关培训的管理制度

七、质量档案管理制度

包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案;医疗器械产品及代应商的资质档案;医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证档案;用户(特别是植入类医疗器械用户)档案;员工及员工健康(直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗)、培训档案等。

八、质量工作记录的管理制度

包括建立及保持：产品采购及进货验收记录;仓库温湿度记录;产品出库复核和销售记录;产品退、换记录;不合格品处理记录;质量跟踪、售后服务和投诉处理记录;不良事件报告记录;员工相关培训记录等。各项记录设置内容详细，填写规范、完整、真实。医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年;无有效期的，不应少于3年。